Ministerul Sănătăţii a decis, luni, după discuţiile cu Agenţia
Naţionale a Medicamentului (ANM) şi Institutul Naţional de
Dezvoltare Cercetare “Cantacuzino”, sistarea utilizării vaccinului
BCG cu termen de valabilitate depăşit, urmând ca imunizarea
nou-născuţilor împotriva tuberculozei să fie reluată în aprilie,
când va fi gata noul lot de vaccin. Întârzierea nu va afecta starea
de sănătate a bebeluşilor, pentru că acest vaccin poate fi
administrat până la vârsta de 10 luni.

Mai mult, ministrul Sănătăţii, Cseke Attila, a cerut conducerii
Agenţiei Medicamentului şi celei a Institutului “Cantacuzino”
detalii privind situaţia vaccinurilor BCG administrate la
nou-născuţi în maternitate, în vederea profilaxiei specifice a
tuberculozei. Ministerul Sănătăţii precizează, într-un comunicat,
că sănătatea nou-născuţilor care au fost inmunizaţi până în prezent
cu vaccinul existent în maternităţi “nu a fost prejudiciată,
vaccinul fiind un produs biologic corespunzător”.

Cantacuzino, amendat cu 20.000 de lei

Reprezentanţii Institutului “Cantacuzino” apreciază că în
aprilie vor fi gata primele 800.000 de doze de vaccin împotriva
tuberculozei.

ANM anunţa, săptămâna trecută, că a amendat cu 20.000 de lei
Institutul “Cantacuzino”, pentru distribuirea de vaccin BCG expirat
şi a cerut retragerea tuturor produselor trimise în teritoriu,
precizând că a autorizat prelungirea valabilităţii cu şase luni
numai pentru vaccinurile fabricate după 22 ianuarie 2010. Mai mult,
potrivit ANM, în 22 ianuarie 2010 a aprobat, la solicitarea
Institutului “Cantacuzino”, ca perioada de valabilitate pentru
vaccinul BCG să fie prelungită de la 12 la 18 luni, pe baza
rezultatelor studiilor de stabilitate prezentate.

Conducerea ANM a explicat că, potrivit prevederilor
reglementărilor în vigoare, aprobarea variaţiei privind extinderea
termenului de valabilitate a vaccinului BCG de la 12 la 18 luni
poate fi aplicabilă numai seriilor de vaccin fabricate ulterior
aprobării cererii de variaţie emise de către Agenţia Naţională a
Medicamentului, adică numai pentru produsele fabricate după data de
22 ianuarie 2010.

Totodată, Agenţia Naţională a Medicamentului a pus în vedere
producătorului blocarea şi retragerea din teritoriu, în cel mai
scurt timp, a întregii cantităţi din seriile de vaccin BCG cu
termen de valabilitate depăşit. ANM preciza că Institutul
“Cantacuzino” trebuie să comunice agenţiei, în maximum 15 zile de
la primirea înştiinţării, seriile şi cantităţile de vaccin BCG
retrase.

Niciun comentariu »

Niciun comentariu până acum.

Feed RSS pentru acest articol. URL TrackBack

Lasă un comentariu